Qu’est-ce que la Food and Drug Administration ?
La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale créée en 1906 avec l’adoption de la loi fédérale sur les aliments et les drogues. L’agence est divisée en divisions qui supervisent la majorité des obligations de l’organisation concernant les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits sanguins.
Comprendre la Food and Drug Administration (FDA)
La FDA est connue pour son travail de régulation du développement de nouveaux médicaments. La FDA a élaboré des règles concernant les essais cliniques qui doivent être effectués sur tous les nouveaux médicaments. Les entreprises pharmaceutiques doivent tester les médicaments au cours de quatre phases d’essais cliniques avant de les commercialiser auprès des particuliers.
Points clés à retenir
- La FDA inspecte et examine les installations de production qui fabriquent des produits comme les aliments, les médicaments, le tabac et d’autres articles réglementés par l’agence.
- La FDA donne son approbation aux produits réglementés avant qu’ils ne puissent être vendus aux États-Unis.
- La FDA a le pouvoir de rappeler des produits sur le marché, si nécessaire, pour des raisons de sécurité et autres.
Selon la FDA, l’agence est responsable de la surveillance de la consommation sûre de produits médicaux, de nourriture et de tabac pour une valeur de plus de 2,6 billions de dollars. Au cours de l’exercice 2020, le budget de la FDA s’élevait à environ 3,6 milliards de dollars.
La FDA est pertinente pour les investisseurs, en particulier en ce qui concerne les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques. L’approbation de la FDA peut être cruciale pour les entreprises qui sont fortement impliquées dans le développement de nouveaux médicaments. Sans l’approbation de l’agence, les produits réglementés relevant de la FDA ne peuvent être mis en vente aux États-Unis.
La FDA approuve des produits dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques, et son approbation ou son rejet d’un produit peut avoir un impact financier.
Comment les approbations de la FDA influencent l’industrie et le marché
Les entreprises qui se concentrent sur le développement et la vente de nouveaux médicaments peuvent se retrouver sans produits clés pour augmenter leurs revenus si leurs produits ne sont pas approuvés. L’influence exercée par la FDA en matière de dépistage des médicaments peut avoir des répercussions sur le marché boursier. La publication des résultats des tests peut être considérée par les investisseurs comme une mesure de la croissance future des entreprises qui fabriquent et commercialisent des médicaments.
La FDA est responsable de l’inspection et de l’examen des installations de production qui fabriquent des articles réglementés par l’agence. Cela inclut, sans s’y limiter, les fabricants de vaccins et de médicaments, les banques de sang, les installations de transformation des aliments, les fermes laitières, les transformateurs d’aliments pour animaux et les pharmacies de composition.
L’agence inspecte également les installations où sont effectués des tests sur les animaux et des essais cliniques. Les inspections peuvent prendre la forme de visites régulières dans les installations déjà utilisées.
Les produits réglementés importés doivent également être inspectés par la FDA lorsqu’ils arrivent à la frontière du pays. L’agence publie des annonces de rappels de produits en collaboration avec les entreprises et les partenaires locaux.
L’agence effectue des inspections avant approbation pour les entreprises qui ont demandé à commercialiser de nouveaux produits. Les inspections peuvent être lancées « pour un motif valable » si un problème est signalé dans une installation. Ces rappels peuvent être le résultat d’ingrédients non déclarés dans le contenu, ce qui peut présenter des risques pour les consommateurs allergiques. La contamination des produits ou le fait de ne pas manipuler le produit selon les paramètres de sécurité peuvent également être à l’origine de rappels.